南京2017年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点求解专题培训班

近两年来，CFDA的GMP认可制度已经迎来了很多巨大变化，同时也快要迎来更多更大的巨大变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认可趋向，而将“飞检”制度化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检准备工作，高度集中到日常采购里面，要随时依赖于GMP迎检状况，这无疑会带来太大的支出，而完成处理结果的充分，对国际上跨国企业来说更有相对来说缺乏。 为此，特别邀请行业内拥有中卫飞检充分的专家代课，从跨国企业角度看出发数据资料分析，以中卫操作为例子，数据资料分析官方对飞检的决定和战略，同时提出跨国企业如何应用和日常执行的解决疑虑方案，拟于2017年 8月4日--6日在扬州市举办“2017制药跨国企业迎接跳伞安全检查、安全检查及自检极其重要点求解专题职业培训班”,本次职业培训主要针对飞检、自检每一次里面常见疑虑及缺点完成要点问答，将从“采购经营管理、物料经营管理、准确性体系、医护人员职业培训、硬件确保与校准、文件与详细描述经营管理、研究团队经营管理”等全面求解“迎检”状况的保持和GMP经营管理战略。一、内阁会议安排职业培训等待时间：2017年8月4日至6日 （4日全天日前)职业培训所在位置：扬州市 (具体内容所在位置如此一来发给主办单位医护人员)二、主要职业培训内容及教学主讲代课教学专家: 陈博士 原为任职省级认可里面心主任 发展中国家资深沃特金斯 安全检查组组长外国政府沃特金斯 充分丰富 协会特聘副教授 陈代课 发展中国家级资深沃特金斯 近年来参与飞检数十次 充分丰富。同时任职发展中国家外国政府沃特金斯 协会特聘副教授。第一天:1-CFDA跳伞安全检查规范简述2-医护人员机构如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查3-文件体系如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查4-采购体系如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查5-物料体系如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查6-迎检需注意的极其重要点—新近版GMP认可每一次里面间歇性疑虑的解决疑虑疑虑控制措施（安全检查每一次看望与解答）—新近版GMP沃特金斯认为不符合的疑虑及解决疑虑法则—药品具体钢铁厂安全检查重大项目的缺点—安全检查里面细节及疑虑与解决疑虑法则—查实疑虑沟通及处理结果与例子求解—安全检查工作医护人员各个领域疑虑问答注意事项—各个领域领域专家职业培训求解—基于风险判断的观察项打分第二天1-准确性体系如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查2-研究团队如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查3-可验证如何解决疑虑疑虑跳伞安全检查4-二合一认可安全检查新近决定5-一般性口碑核查新近决定6-数据资料稳定性求解及如何迎接跳伞安全检查—现阶段监管决定求解—主要审计缺点和处理结果预防控制措施例子数据资料分析—电子数据资料和数据资料回顾求解—制订数据资料完整性的要点、在实践中及极其重要控制措施求解—在制订数据资料完整性里面的常见共性疑虑数据资料分析7. 跨国企业自检里面应注意的极其重要事项三、参会取向 从事药品采购、研究与应用的制药跨国企业具体各个领域医护人员；药品采购跨国企业负责厂房、设施、设备的工程工程技术及经营工作医护人员、准确性经营工作医护人员、可验证医护人员、采购部门负责人、车间主任及有关工程技术，采购跨国企业准确性负责人。四、内阁会议说明1、理论问答,实例数据资料分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎发来讨论3、完成全部职业培训高中课程者由全国医药技术市场协会荣誉职业培训特许4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与校政组联系五、内阁会议开销 校政费：2200元/人（开销含校政费、资料费、学分特许等）。膳食统一安排，开销度日六、个人档案联 系 人: 卢代课 主任 手机/微信：15910246582接听/传真：010-81312425 电子邮箱：735319163@qq.com

编辑：内阁会议怀