南京举办「如何庆贺欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当前所形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核查、欧洲委员会各国的 GMP 核查、CFDA 审核查验中所心的滑行核查、专项核查、申领核查、纳斯达克许可人申报核查和上海地区地方局的 GMP 核查，进一步提高中小企业的运动速度行政水平，我们邀请业界闻名的、学员广泛认可的 GMP 训练专家，从中小企业角度出发，以一线大量关键系统性为题材，统计分析监管部门的核查方式也而、一个系统和在结构上，体会先进通讯设备中小企业的操作者方式在与系统设计，借助开发和制药中小企业更快学习和及早蜕变。训练教学的其设计充分体另有了如何常用少于的森林资源达到最佳的 GMP 行政，即具备法律条文及早，又实用可操作者。本次训练教学以下内容为郑善化老师独家讲解，是业界只不过起码的得有的精品训练教学之一。训练以下内容有价值，都有以下内容丰富、指导性强于、操作者性强于、方法简单、方法充份、关键点明确。参加训练后能让学员短时间性认可、收效丰富和更快进一步提高，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月 21-23 日在杭州市举办地「如何送行西方等 GMP 核查与滑行核查实用性操作者与行政Senior训练班」。另有就有关训练事项告知如下：一、训练目的 训练将以交流参与的方式也，系统性体会与学员交流，结合本品开发、本品生产线仅仅状况进行当晚二阶和讨论。力求使参训学员有透彻阐释的基础上，能够将学到的知识技能应将用到仅仅工作中所。二、大会安排 大会星期：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日6台到校) 到校地点：杭州市 (具体地点直接发给报名工作人员)课时安排：上午 9:00-12:00 点 午休 凌晨 14:00-17:00三、大会主要国际交流以下内容 (一)、原先形势下各国 GMP 核查原先一个系统原先在结构上 1．FDA 核查的原先一个系统原先在结构上；2．欧洲委员会核查的原先一个系统原先在结构上；3．WHO 核查的原先一个系统原先在结构上；4．CFDA 在数据可靠性核查多方面的原先动向原先在结构上；5．西方在数据可靠性核查多方面的原先动向原先在结构上；6．各国核查员核查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个系统性）；7．各国核查员核查常用的特殊拳术（挖坑法/返回法/变向法/质问法共 10 系统性）；8．专家级核查员如何核查批生产线/化验纪录（4 个板块 33 个技巧；例如雷同统计分析、链表统计分析、各连续性、逻辑错误、横向两端、替换出错等）；(二)、 GMP 核查前所的适宜将要与缺陷项无视技巧 1．核查前所适当将要的必需原则（都有允许原则和适应将原则）；2．中小企业如何进行核查前所将要；3．直接将要的组织、联系、对政府和；4．各部门应将将要的文件清单与核查在此期间工作人员安排；5．如何进行缺陷项的整改、无视及专项问答。(三)、核查过程中所如何回答核查员的疑虑 1．知己知彼——Senior与专业核查员的在结构上统计分析；2．核查过程中所的管控方式也而；3．核查中所应将该做& 不应将该做的七个场情统计分析系统性；4．核查过程管控与需知；5．如何与核查员国际交流（7 个关键点体会与解读）；6．如何回答核查员的疑虑（18 条科学知识体会；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、不必要意见分歧、说服方式也、用词用语、应将该不应将该、支持文件等）；7．当晚核查员偶尔问的疑虑；8．核查在此期间应将注意疑虑（示范点、基点、氛围、视野、礼仪和随同 6 类）。(四)、如何进一步提高滑行核查迎检能力 1．滑行核查的目的/范围/及早/实施和检视；2．滑行核查的在结构上、短时间内与中小企业的迎检方法；3．中小企业订定滑行核查救灾应急的意义和演练及早；4．滑行核查救灾应急的必需以下内容（例如：流程与职责、告知更快下达、更快联系方式也；更快巡视及早、一般救灾检视、特定事件检视、救灾工作清单等）5．CFDA 公布的滑行核查关键疑虑汇总与统计分析；6．滑行核查迎检方式也而、短时间简化和 GMP 常态化的关系；7．滑行核查迎检的长远措施、未来会措施的系统性统计分析；8．如何直接地实施短时间简化。系主任简介及在结构上： 郑善化: 曾在西方熟知药企任职高管，另有任国际间某熟知药业高管，CFDA 高研院受邀训练专家；中所国 GMP 简介撰写工作人员；熟悉西方制药运动速度法律条文，具有丰富的制药实践科学知识；经历过大量的 FDA/欧洲委员会/CFDA 等核查；多次受邀 CFDA、省局地方局及国际间龙头中小企业讲课。本基金会受邀顾问、专家系主任。四、参会对象开发和制药中小企业行政多方面、生产线行政多方面、运动速度行政多方面、运动速度管控行政多方面、设施通讯设备行政多方面、物料行政多方面、申领行政多方面、通讯设备测试行政多方面、计量行政多方面、生产线技术行政多方面、训练行政多方面与核查就其的各类行政多方面等。五、大会说明 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题讲授, 交流答疑.2、主讲嘉宾原则上为本基金会 GMP 该工作室专家，原先版 GMP 标准起草人, 核查员和从业人员内 GMP 资深专家、欢迎来电机咨询。3、完成全部训练教学者由基金会颁赠训练证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，请与秘书处组六轮系 六、大会费用秘书处费：2200 元/人；（秘书处费都有：训练、研讨、资料等）。膳食统一安排，费用自理。七、六轮系方式也电机 讲：18601174356 六轮 系 人：秘书处组负责人金老师 邮局 装有:3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中所国化工中小企业行政基金会医药化工专业理事会

二零一八年二月

编辑：大会君