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2月9日，新泽西州FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在PET开刀之以前常用回复伸展膝淋巴正常的血流。它是首款主旨通过背部而不是脓肿突起来称赞膝淋巴的用具，它利用一种血液循环倒流系统设计来脱逃开刀之以前裂开的封闭碎块。

膝淋巴是膝两边的两个大的血管，负责向脑干提供含有氮的血液循环。胆或脂肪组织物质可以使一条或两条膝淋巴伸展，造成了膝淋巴病症。如果一片斑块裂开，它可以运营到脑干淋巴并切断血液循环，导致脑出血。

据心脏肺与血液循环学术研究所提供的信息，新泽西州每年发生的脑出血病症之以前，有超过一半的人由膝淋巴病症造成了。患有这种病症的人在出现脑出血之以前，不可能经历任何临床表现或症状。

膝淋巴的严重伸展或封闭可以要求医师实施PET移行血管结扎，开刀时，在一根总长的挠性小孔上的移行从脓肿穿过病征的脉管系统设计，穿越封闭方位，衰减后打开淋巴，然后一种小的网状管（铰链）被放于在封闭方位，保持淋巴受制于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在淋巴伸展或封闭其余部分上方的背部插入一根小孔进入淋巴，而不必通过脓肿进入。在铰链开刀其间，医师通过一种去除或其它移行来脱逃及移除小的碎块，它们可能会裂开，并有可能会运营到脑干。

ENROUTE TNS通过在游走脑干淋巴伸展的其余部分暂时将血液循环进行分流，使其进入一个体外软性系统设计来脱逃碎块。血液循环然后通过腿部冠状动脉返国到人人体内。由于膝淋巴分支进入许多互相相连的较小淋巴，所以脑干仍会在开刀其间获得含有氮的血液循环。

“在今天许可之以前，唯一获得许可的系统设计需要在脓肿突起，通过股淋巴进入人人体内，然后在膝淋巴铰链结扎其间脱逃及移除碎块，阻止它们穿越脑干，”FDA用具及放射卫生之以前心地带用具称赞办公室执行副所总长、医学博士、公共卫生学硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种PET用药，适常用为用药膝淋巴缩窄，没法通过脓肿称赞扭曲或炎症血管的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一监管途径常用低至之以前度和风险的医疗用具，这种用具基本上比如说一种强制执行主板的用具，与倍受主板以前许可因素的强制执行主板用具举例来说安全有效。

在这一案例之以前，FDA发现ENROUTE TNS基本上比如说一种目以前主板的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有相同的预料用途，但它主旨通过脓肿血管进入病征人体内。

支持FDA许可的数据集包括该的产品发动的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其脑出血、心脏病发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的学术研究性能目标。

在14.2%的病征之以前，数有一种严重不良暴力事件出现，包括送医急救或用具接入点损伤、用具或开刀导致的低血压及放于铰链内血栓形成。这些暴力事件与其它膝淋巴开刀就其的严重不良暴力事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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出版人： fuchengyi