FDA批准支架植入及血管形成术期间增大中风风险的器械

2月9日，英国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市，许可其在外科手术动手术中用做恢复变小胸血管壁长时间的脑组织。它是首款力图通过胸部而不是后背切开来赞赏胸血管壁的刀枪，它并用一种血液循环某种原因系统设计来俘获动手术中穿孔的截断破碎。

胸血管壁是胸两边的两个大的冠状动脉，统筹向中枢神经系统包括含有氢的血液循环。胆或饲料物质可以使一条或两条胸血管壁变小，造成了胸血管壁疾病。如果一片深褐色穿孔，它可以运转到中枢神经系统血管壁并切断血液循环，避免中和风。

据脑干肺与血液循环研究者员包括的资讯，英国每年发生的中和风登革热中，有最多一半的人由胸血管壁疾病造成了。患有这种疾病的人在出现中和风之前，不似乎境况任何哮喘或症状。

胸血管壁的致使变小或截断可以承诺外科医生出台外科手术肾冠状动脉腰椎，动手术时，在一根长的多会腹腔上的肾从后背横越病变的脉管系统设计，到达截断后方，膨胀后打开血管壁，然后一种小的网状管（中空）被放置在截断后方，保持血管壁西北面开放正常。

ENROUTE TNS可以强制外科医生在血管壁变小或截断部分上方的胸部嵌入一根腹腔重回血管壁，而不应通过后背重回。在中空动手术此后，外科医生通过一种过滤器或其它肾来俘获及移去小的破碎，它们似乎会穿孔，并有似乎会运转到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中枢神经系统血管壁变小的部分暂时将血液循环同步进行改道，使其重回一个排泄过滤系统设计来俘获破碎。血液循环然后通过臀部冠状动脉留在到人体。由于胸血管壁是从重回许多互相相互连接的大得多血管壁，所以中枢神经系统仍会在动手术此后获得含有氢的血液循环。

“在现今批文之前，唯一获得批文的系统设计需要在后背切开，通过股血管壁重回人体，然后在胸血管壁中空腰椎此后俘获及移去破碎，阻止它们到达中枢神经系统，”FDA刀枪及点状医疗中心刀枪赞赏办公室执行主任、医学博士、公共医疗学硕士Maisel引述。“ENROUTE TNS为某些病变包括了一种外科手术外科手术，适用做为外科手术胸血管壁拉长，不会通过后背赞赏扭曲或病变冠状动脉的病变。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的数据资料，这一监管途径用做低至中度确保安全性的医疗刀枪，这种刀枪实际上等同于一种合法上市的刀枪，与不受上市前批文负面影响的合法上市刀枪同样确保安全理论上。

在这一情形中，FDA发现ENROUTE TNS实际上等同于一种迄今上市的一种某种原因系统设计，该系统设计应用了类似的新技术，并有相同的预期用途，但它力图通过后背冠状动脉重回病变体内。

支持者FDA批文的数据资料都有该采购商发起的一项临床试验结果。该试验揭示，采用ENROUTE TNS的病变，其中和风、脑干病肺癌及死亡的致死率为3.5%，相对来说低于11%的研究者稳定性目标。

在14.2%的病变中，至少有一种致使缺失惨剧出现，都有伤到或刀枪路由器损伤、刀枪或动手术避免的低血压及放置中空内病症。这些惨剧与其它胸血管壁动手术相关的致使缺失惨剧类别及致死率恰当。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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校对： fuchengyi