南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与滑行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检测、欧洲共同体各国的 GMP 检测、CFDA 审查按规定中心的滑翔检测、专项审核、注册审核、该公司允许人注销检测和各地区；也电报局的 GMP 检测，提升大企业的准确性行政水平，我们邀请求业界都曾的、军训广泛认可的 GMP 志愿专家，从大企业角度抵达，以一线大量关键系统性为主题，归纳监管部门的检测策略、自适应和特性，分享先进大企业的配置模式与解决方案，帮助研发和药厂大企业快速学习和尽快成长。志愿课程的设计充分体现了如何使用最少的天然资源达到最佳的 GMP 行政，即相一致国法规决定，又简单可配置。本次志愿课程内容可为郑善化家教独家讲解，是业界过去从未有过的极好的精品志愿课程之一。志愿内容可有价值，最主要内容可非常丰富、指导性极强、配置性极强、方国法简单、方国法有力、关键点明确。参加志愿后能让军训高度认可、用处非常丰富和快速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月 21-23 日在常州市举办「如何迎接亚洲各国等 GMP 检测与滑翔检测简单性配置与行政高级志愿班」。现就有关志愿事项汇报如下：一、志愿最终目标 志愿将以交流参与的方式则，系统性分享与军训交流，结合药品研发、药品产出实际情况来进行会场解析和讨论。力求使参训军训有透彻理解的细化，尽可能将学到的学问技能应用到实际工作中。二、小组会议决定 小组会议时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日1台报到) 报到地点：常州市 (就其地点直接发给报名工作人员)预科班决定：早上 9:00-12:00 点 午休 晚间 14:00-17:00三、小组会议主要交流内容可 (一)、原先形势下各国 GMP 检测原先自适应原先特性 1．FDA 检测的原先自适应原先特性；2．欧洲共同体检测的原先自适应原先特性；3．WHO 检测的原先自适应原先特性；4．CFDA 在信息可靠性检测特别的原先动向原先特性；5．亚洲各国在信息可靠性检测特别的原先动向原先特性；6．各国调查员检测常用提问方国法（钓鱼式/重复式/沉默式/也就是说式共 8 个系统性）；7．各国调查员检测使用的特殊散手（挖坑国法/返回国法/变向国法/当面社会党人 10 系统性）；8．专家级调查员如何检测批产出/验记录（4 个板块 33 个擅长；例如雷同归纳、节点归纳、各一致性、逻辑错误、平行纵向、替换差错等）；(二)、 GMP 检测前的适合准备与缺陷项回复擅长 1．检测前适当准备的基本应以（最主要禁止应以和适应应以）；2．大企业如何来进行检测前准备；3．有效准备的小组织、连系、议程和；4．各部门应准备的副本清单与检测期间工作人员决定；5．如何来进行缺陷项的整改、回复及专项解说。(三)、检测流程中如何问调查员的问题 1．知己知彼——高级与专业学问调查员的特性归纳；2．检测流程中的控制策略；3．检测中确实要用& 不确实要用的七个场情归纳系统性；4．检测流程控制与需知；5．如何与调查员交流（7 个关键点分享与解读）；6．如何问调查员的问题（18 条经验分享；例如除去紧张、简明扼要、支体语言学、避免意见分歧、说服方式则、用词专有名词、确实不确实、支持副本等）；7．会场调查员经常问的问题；8．检测期间应注意问题（综合点、基点、背景、视角、礼节和随行 6 类）。(四)、如何提升滑翔检测迎检能力 1．滑翔检测的最终目标/范围/决定/制订和处理；2．滑翔检测的特性、针对性与大企业的迎检方国法；3．大企业制定滑翔检测救灾预案的含义和演练决定；4．滑翔检测救灾预案的基本内容可（例如：流程与职责、汇报快速下达、快速连系方式则；快速巡视决定、一般救灾处理、特定谢雪红、救灾工作清单等）5．CFDA 公布的滑翔检测关键问题统计与归纳；6．滑翔检测迎检策略、停滞改进和 GMP 常态化的父子关系；7．滑翔检测迎检的长远保护措施、近期保护措施的系统性归纳；8．如何有效地制订停滞改进。助教简介及特性： 郑善化: 曾在亚洲各国知名药企任职大公司，现任国内某知名药业大公司，CFDA 高研院特邀志愿专家；中国 GMP 简介编写工作人员；熟悉亚洲各国药厂准确性国法规，具有非常丰富的药厂实践经验；亲身经历过大量的 FDA/欧洲共同体/CFDA 等检测；多次应邀 CFDA、省电报局；也电报局及国内龙头大企业研习。本Association特邀顾问、专家助教。四、参会对象研发和药厂大企业行政工作人员、产出行政工作人员、准确性行政工作人员、准确性控制行政工作人员、设施器材行政工作人员、材料行政工作人员、注册行政工作人员、器材实验者行政工作人员、量度行政工作人员、产出技术行政工作人员、志愿行政工作人员与检测无关的各类行政工作人员等。五、小组会议解释 1、理论讲解, 实例归纳, 专题讲授, 交流答疑.2、讲席嘉宾除此以外为本Association GMP 的公司专家，原先版 GMP 标准名教授, 调查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来信咨询。3、完成全部志愿课程者由Association颁给志愿毕业证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请求与筹办小组关系 六、小组会议款项筹办费：2200 元/人；（筹办费最主要：志愿、研讨、资料等）。送货统一决定，款项过活。七、关系方式则电 话：18601174356 联 系 人：筹办小组法律顾问金家教 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工大企业行政Association医药化工专业学问委员会

二零一八年四月

撰稿：小组会议辰